Узнайте предварительную стоимость сертификации за 2 минуты
Ответить на 4 вопроса и узнать цену Узнать цену
Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-77-49
Обратный звонок

Технические условия на медицинское изделие в Кимрах

  • Собственная лаборатория для проведения испытаний
  • Штат экспертов с опытом более 10 лет!
Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Новые ТУ на медицинские изделия разрабатываются если отсутствуют ГОСТ или их необходимо дополнить, изменить. Представляют собой нормативный документ описывающий процесс производства, характеристики продукции, способы контроля качества. 

Техническая документация, ГОСТ или ТУ предоставляется производителем в Росздравнадзор с целью регистрации медицинских изделий. Также ТУ на медицинские изделия, как и сами изделия, согласовываются и утверждаются Росздравназдром. 

Требования к производимой продукции, организации производственного процесса не могут быть ниже показателей установленных в действующих ГОСТ. Технические условия на медицинские изделия учитывая ГОСТ 2.114-95 должны содержать требования касательно безопасности, организации технологического процесса, приемки, методов контроля, хранения. транспортировки, правил применения. 

Регистрация ТУ на медицинские изделия

Регистрация Технических условий предполагает внесение сведений о документе в единый реестр. С этой целью заявитель обращается в центр сертификации, предоставляет пакет документов, в которых содержатся сведения относительно назначения, сферы применения медицинских изделий. Также среди документов само заявление, учредительская и регистрационная документация заявителя, оригинал и копия ТУ, заключение независимых экспертов, если имеется.  

После регистрации ТУ на медицинские изделия считаются интеллектуальной собственностью, принадлежат держателю, который может распоряжаться документом по собственной инициативе, в том числе продавать, предоставлять в пользование иным компаниям. В ТУ могут вноситься при необходимости изменения или дополнения. Срок действия документа не ограничен.

Медицинским оборудованием называют различные виды медицинской техники, которые используются для лечения пациентов, диагностики заболеваний, для ухода за больными, для их реабилитации. Оно используется в разных сферах медицины, по этому признаку делится на соответствующие категории. Для работы различных медицинских учреждений и их подразделений производится оборудование лабораторное, стоматологическое, диагностическое, рентгенологическое, офтальмологическое. К таким изделиям относится техника для наблюдения за больными, для их транспортировки. Важные функции выполняет и хирургическое медицинское оборудование, необходимое для проведения различных операций.

К производству медицинского оборудования предъявляются строгие требования. Оно должно быть надежным, качественным, функциональным. От точности работы такой техники зависит эффективность лечения, точность диагностики. Техника, которая изготовлена с нарушением стандартов, проектной документации, представляет угрозу здоровью и жизни пациентов. Поэтому медицинское оборудование производится строго по стандартам Технических условий. Такой документ разрабатывается в том случае, если на данную продукцию не утвержден соответствующий ГОСТ. 

Где можно разработать ТУ?

Для разработки Технических условий производитель медицинского оборудования должен обратиться в центр сертификации. Профессионально оформленная документация обеспечит высокий уровень производства и качество оборудования. Такой документ будет содержать образец техники, которому должные соответствовать все готовые изделия. Благодаря ТУ от квалифицированных специалистов центра производитель сможет правильно организовать изготовление медицинского оборудования.

Также в базе центра есть и готовые ТУ на такую продукцию.

  • Документация готова к использованию.
  • Она отвечает требованиям законодательства.
  • В базе центра можно найти готовые ТУ на разные виды оборудования.
Образец ТУ на медицинское изделие

Другие услуги

Технические условия на медицинское изделие Кимрах Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
от 15 000 руб
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Технические условия
Стандарт организации СТО
Руководство по эксплуатации
Паспорт изделия
Испытание стеллажей
Обоснование безопасности
Паспорт MSDS
Технические условия на медицинское изделие Кимрах Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка и сертификация системы ХАССП
от 15 000 руб
Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка ХАССП
Внедрение ХАССП
Сертификация ГОСТ Р 51705.1-2001
Сертификация ИСО 22000
Производственный контроль
Технические условия на медицинское изделие Кимрах Добровольная сертификация
Добровольная сертификация
от 15 000 руб
Добровольная сертификация
Добровольный сертификат ГОСТ Р
Сертификат на услуги
Экологический сертификат
Органический сертификат

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Технические условия на медицинское изделие Кимрах Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали
Технические условия на медицинское изделие Кимрах

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Технические условия на медицинское изделие Кимрах Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02
Скачайте бесплатно инструкцию

«Как правильно выбрать подрядчика для оформления сертификата»


Куда вам прислать материалы?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить инструкцию
Помощь в оформлении сертификатов на товары и услуги для бизнеса
Подберите сертификат за 2 минуты, узнайте его цену и срок изготовления
Осталось ответить на , чтобы узнать цену
Вопрос из
1
Знаете ли Вы, какой тип разрешительной документации Вам необходим?
2
Чем занимается ваша компания?
3
На какой срок вы хотите оформить сертификат?
4
Как срочно вам нужна документация?
Татьяна Меликсетова
Менеджер

Мы с радостью ответим на ваши вопросы и поможем с выбором. Оставьте заявку на консультацию, я перезвоню в ближайшее время!

На консультации, вы получите ответы на вопросы:

  • Какая сертификация необходима для вашей продукции или услуги
  • Какие документы нужно собрать
  • Сколько это займёт времени и какая будет стоимость

Менеджер уже получил результаты теста, готов ответить на все вопросы и озвучить стоимость сертификата


Как Вам удобнее получить результат?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить консультацию
и расчет стоимости